公司覆[fù]蓋了高[ɡāo]端化學[xué]藥研發[fā]與生產[chǎn]及服務的全產[chǎn]業鏈，并加速[sù]在生物[wù]藥領域的布局[jú]及管線研發。公司[sī]在產品[pǐn]管線布[bù]局、研發[fā]創新方[fānɡ]面的競爭力位[wèi]居行業[yè]前列。

1、創新[xīn]研發方[fānɡ]面

1.1保持高[ɡāo]比例研[yán]發投入[rù]，研發[fā]體系覆[fù]蓋全產[chǎn]業價值[zhí]鏈

創新是[shì]企業發[fā]展的核[hé]心競爭[zhēnɡ]力，公司重[zhònɡ]視創新[xīn]發展，從組織架[jià]構、管控[kònɡ]體系、外部[bù]合作研[yán]發機制[zhì]、技術人員培[péi]養與激[jī]勵機制[zhì]等多方[fānɡ]面建立[lì]了完善[shàn]的研發[fā]體系，形成了[le]良好的[de]技術創[chuànɡ]新機制[zhì]和文化[huà]。同時保[bǎo]持高比[bǐ]例研發[fā]投入，近三年[nián]研發投[tóu]入占營[yínɡ]業收入[rù]比例均[jūn]在20%以上。公[ɡōnɡ]司在成[chénɡ]都和上[shànɡ]海共設立了6個藥物[wù]研究院[yuàn]，形[xínɡ]成了覆[fù]蓋化學[xué]原料藥、高[ɡāo]端仿制[zhì]藥、小分子[zǐ]創新藥及生物[wù]藥研發[fā]的全產[chǎn]業價值[zhí]鏈。此外，公[ɡōnɡ]司已建[jiàn]立了國家級的[de]企業技[jì]術中心[xīn]和博士[shì]后科研[yán]工作站[zhàn]，近年來，主持[chí]國家重[zhònɡ]點研發[fā]計劃2項，承[chénɡ]擔國家[jiā]重大新[xīn]藥創制[zhì]專項5項，被[bèi]國家工[ɡōnɡ]信部認定為“國家技[jì]術創新[xīn]示范企業”。

1.2以臨床[chuánɡ]價值為導向，圍繞重點領域布局[jú]豐富產[chǎn]品管線

公司始[shǐ]終堅持[chí]以臨床[chuánɡ]價值為導向，以[yǐ]患者為中心，圍繞麻醉[zuì]鎮痛、心[xīn]腦血管[ɡuǎn]、抗腫瘤[liú]、內分泌和[hé]兒童用[yònɡ]藥五大[dà]重點領域，注重[zhònɡ]研發進度和差[chà]異化，在[zài]細分領域內快[kuài]速滿足[zú]未被滿[mǎn]足的臨床需求[qiú]，已[yǐ]布局豐富在研[yán]管線，構建了[le]良性的[de]產品迭[dié]代能力[lì]，確保公[ɡōnɡ]司可持[chí]續發展[zhǎn]。報告[ɡào]期末，公[ɡōnɡ]司在研[yán]項目80余[yú]個，其中[zhōnɡ]：高端[duān]仿制藥保持新[xīn]產品快[kuài]速開發[fā]能力，2023年高端[duān]仿制藥國內獲[huò]批并視同通過一致性[xìnɡ]評價10個；改良[liánɡ]型新藥水合氯[lǜ]醛口服[fú]溶液申[shēn]報上市[shì]；創[chuànɡ]新藥項目占比[bǐ]達16%，其中[zhōnɡ]自主研[yán]發化學[xué]1類新[xīn]藥1個[ɡè]正在開展III期臨床試驗；1個生[shēnɡ]物1類新藥進入Ib/II期臨床[chuánɡ]試驗；2個[ɡè]小分子[zǐ]創新藥IND申請獲[huò]臨床默[mò]示許可[kě]。

1.3重點打[dǎ]造麻醉[zuì]鎮痛領域管線，提[tí]升產品[pǐn]競爭力[lì]

麻醉鎮痛領域是公司[sī]重點打[dǎ]造的產[chǎn]品管線，公[ɡōnɡ]司基于[yú]對麻醉[zuì]鎮痛領域疾病[bìnɡ]機理的[de]深入研[yán]究，按照“全細分領域、全作[zuò]用機制[zhì]、全鎮痛[tònɡ]模式、全業[yè]務領域”策略[lüè]構建公[ɡōnɡ]司在麻[má]醉鎮痛[tònɡ]領域有[yǒu]競爭力[lì]的產品[pǐn]管線。截止[zhǐ]本報告[ɡào]日，公司已[yǐ]上市麻[má]醉鎮痛[tònɡ]及相關領域產[chǎn]品15個，在研20余個[ɡè]，逐[zhú]步樹立[lì]苑東麻[má]醉鎮痛[tònɡ]品牌，核心[xīn]產品競爭力不[bù]斷提升[shēnɡ]。根據米[mǐ]內網全[quán]國重點省市公[ɡōnɡ]立醫院[yuàn]數據庫2023年數據，公司鹽酸納美[měi]芬注射[shè]液、鹽酸[suān]納洛酮[tónɡ]注射液[yè]、布洛芬[fēn]注射液[yè]3個產[chǎn]品市占[zhàn]率均排[pái]名第一[yī]；公司[sī]首個制[zhì]劑國際化項目[mù]鹽酸納美芬注[zhù]射液獲[huò]得美國FDA藥品注[zhù]冊批準，制[zhì]劑國際化取得[dé]實質性[xìnɡ]進展，將為公司[sī]打造新[xīn]的增長點。

1.4搭建六[liù]大技術平臺，加強[qiánɡ]關鍵共[ɡònɡ]性技術攻關

經過多[duō]年發展[zhǎn]，公[ɡōnɡ]司形成[chénɡ]了包括[kuò]藥物晶[jīnɡ]型集成[chénɡ]創新與產業化[huà]技術、創新藥物結構[ɡòu]設計合[hé]成及評價集成[chénɡ]技術、緩控釋及[jí]遲釋技[jì]術、制[zhì]備工藝設計與精益控[kònɡ]制技術、鼻噴[pēn]給藥制[zhì]劑技術和mRNA原料[liào]合成技[jì]術在內的六大[dà]類核心[xīn]技術，加強[qiánɡ]關鍵共[ɡònɡ]性技術攻關，有[yǒu]力支撐公司新[xīn]產品研[yán]發。

2、原料[liào]與制劑一體化[huà]產業鏈優勢

公司建[jiàn]立了化[huà]學原料[liào]藥與制[zhì]劑一體化產業[yè]鏈，公司多[duō]個化學[xué]制劑產[chǎn]品的原[yuán]料藥實[shí]現自主供應，有利[lì]于公司[sī]制劑產[chǎn]品的成[chénɡ]本控制[zhì]，保[bǎo]持質量[liànɡ]穩定、供[ɡònɡ]貨穩定[dìnɡ]以及研[yán]發速度[dù]提升。近年[nián]來，隨著一[yī]致性評價、國家藥品[pǐn]集中采[cǎi]購、關聯審評等[děnɡ]政策出[chū]臺，原料藥在產業[yè]鏈中的[de]重要性[xìnɡ]提升，公[ɡōnɡ]司的原[yuán]料藥與制劑一[yī]體化產[chǎn]業鏈優[yōu]勢突顯。同[tónɡ]時，基于[yú]公司建[jiàn]立起特[tè]色原料[liào]藥的研[yán]發平臺技術以[yǐ]及積累[lèi]的國內外客戶，公司已[yǐ]在產業[yè]鏈上戰略性拓[tuò]展CMO/CDMO業[yè]務，并不[bù]斷加大[dà]投入提[tí]升盈利[lì]能力，現[xiàn]已具備較強的[de]產業鏈整合和[hé]拓展能[nénɡ]力。

3、質量[liànɡ]管理體系優勢

公司建[jiàn]立了從藥物研[yán]發到商[shānɡ]業化生[shēnɡ]產的完[wán]整質量[liànɡ]管理體系，實現無[wú]縫銜接并嚴格[ɡé]執行，在藥品規；a管理和[hé]質量控[kònɡ]制方面[miàn]積累了[le]豐富的[de]實踐經驗。公[ɡōnɡ]司原料[liào]藥工廠[chǎnɡ]已完成[chénɡ]美國FDA和歐盟[ménɡ]EMA認證，11個原料[liào]藥已出[chū]口主流[liú]國際市[shì]場。公司制[zhì]劑研發[fā]與生產[chǎn]基地按[àn]照中國新版GMP、美[měi]國及歐[ōu]盟cGMP標準設計和建設，碩德藥業于2023年順利[lì]通過FDA現[xiàn]場檢查[chá]，鹽酸納美芬注[zhù]射液獲[huò]得美國 FDA藥品[pǐn]注冊批[pī]準，鹽酸尼[ní]卡地平[pínɡ]注射液[yè]完成FDA批[pī]準前核[hé]查（PAI）。同[tónɡ]時，公司[sī]成立藥物警戒[jiè]部，全面[miàn]建立了[le]藥物警[jǐnɡ]戒工作[zuò]體系，對藥品從研發到[dào]上市后[hòu]全生命[mìnɡ]周期進行不良[liánɡ]反應監測和報告。

4、核[hé]心團隊及人才[cái]優勢

公司建[jiàn]立了一[yī]支專業[yè]化、多元化[huà]、國際化的研[yán]發團隊，公司[sī]核心管[ɡuǎn]理團隊在醫藥行業均[jūn]有超過20年[nián]的管理[lǐ]經驗，具[jù]有豐富[fù]的研發[fā]、生產[chǎn]、市場、管理[lǐ]經驗，對行[xínɡ]業發展[zhǎn]趨勢和[hé]市場需[xū]求有較強的把[bǎ]握能力[lì]。報告期末[mò]公司擁有研發[fā]人員442人[rén]，其中[zhōnɡ]碩博人[rén]才178人，核[hé]心技術領軍科[kē]學家具[jù]有豐富[fù]的國際MNC大型藥企研發[fā]與管理[lǐ]任職經驗，為公司[sī]持續創[chuànɡ]新和發[fā]展提供[ɡònɡ]有力支[zhī]撐。